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日前，國家藥監局發布公告，對氨酚麻美口服溶液等14個品種藥品說明書進行修訂，新增警示語和注意事項。
公告顯示，這14個品種藥品均為兒童感冒藥，多為非處方藥。分別為氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖漿、小兒氨酚烷胺顆粒、氨酚偽麻那敏咀嚼片、小兒復方氨酚烷胺片、小兒氨咖黃敏顆粒、氨金黃敏顆粒、氨咖愈敏溶液、兒童復方氨酚腎素片、氨咖黃敏口服溶液、氨酚偽麻那敏分散片（Ⅲ）、小兒氨酚那敏片、小兒氨酚黃那敏片、小兒氨酚黃那敏顆粒。
藥品說明書修訂要求明確，增加警示語“不建議家長或監護人自行給2歲以下嬰幼兒使用本品，應在醫師或藥師的指導下使用。”【注意事項】項增加“不建議家長或監護人自行給2歲以下嬰幼兒使用本品，應在醫師或藥師的指導下使用。”“應嚴格按照藥品說明書用法用量使用，避免用藥過量。”同時，將“不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥”改為“應避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒藥”。
根據公告，上述藥品的上市許可持有人應按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2021年7月21日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
公告指出，臨床醫師、藥師應當仔細閱讀藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者及其監護人用藥前應當仔細閱讀說明書，應謹遵說明書及醫囑用藥。
公告要求，省級藥品監管部門應當督促行政區域內本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
來源：安徽藥品監管
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